Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế – Chia sẻ kinh nghiệm thành công thực chiến
Kinh doanh thiết bị y tế như thế nào là đúng và thành công? Thiết bị y tế ngày càng được phát triển để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân. Ngành y tế là một lĩnh vực khá đặc biệt và đặc thù riêng, nó có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và mạng sống của con người, việc thực hiện kinh doanh cũng không phải là dễ dàng.
Hôm nay, sự có mặt của nganhang24h sẽ giải đáp những yếu tố liên quan đến kinh doanh thiết bị y tế và theo đó cũng sẽ cung cấp những kinh nghiệm quý báu để thành công trong ngành này, mời các bạn theo dõi bài viết ngay sau đây nhé!
1. Chuẩn bị các vấn đề về mặt pháp lý
Kinh doanh thiết bị Y tế là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện theo danh mục của Bộ Y tế. Người kinh doanh phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do cơ quan nhà nước cấp, chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn phù hợp với hình thức kinh doanh. Bạn phải đáp ứng được đầy đủ những điều kiện kinh doanh của nhà nước thì mới có thể yên tâm cho sự hoạt động liên tục của cửa hàng.
Khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế bạn phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh. Ngoài ra phải có trách nhiệm thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định.
Bạn phải lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định liên quan, trừ trường hợp của các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định. Việc cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa cũng là một yếu tố quan trọng không kém.
Đặc biệt bạn phải tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những yếu tố này.
Ngoài ra, bạn còn phải biết rằng mình phải chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D.
- Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
2. Các điều kiện trong việc tiến hành kinh doanh thiết bị y tế
2.1. Điều kiện về sản phẩm
2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất
-Điều đầu tiên không chỉ áp dụng cho riêng ngành kinh doanh thiết bị y tế mà cho tất cả các lĩnh vực khác chính là phải có địa điểm, diện tích, hơn hết là nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất hay nói cách khác là cách thức và mô hình kinh doanh mà bạn lựa chọn.
Địa điểm lý tưởng nhất là gần khu vực kinh doanh đầu mối thuốc, những tuyến đường tập trung nhiều cửa hàng thiết bị Y tế. Với yếu tố này, bạn không nên quá lo lắng trong việc cạnh tranh kinh doanh vì với ngành hàng kinh doanh này có vô số sản phẩm khác nhau để bạn lựa chọn sản phẩm phù hợp cho mình kinh doanh.
Thứ hai là có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Chuẩn bị nhà kho để có thể bảo quản bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây bạn cần nắm rõ:
- Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
- Bảo đảm độ thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Đặc biệt phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trong trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định của bộ pháp luật về ngành y tế Việt Nam.
2.3. Điều kiện nhân sự
Trong ngành kinh doanh thiết bị y tế vẫn quan trọng nhất chính là yếu tố con người, kinh doanh những mặt hàng liên quan đến sức khỏe và hơn hết là độ sống còn của một con người đòi hỏi cần những người giỏi và đủ tâm trong ngành y này.
Nhân sự phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Ngoài ra phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất tránh gián đoạn công việc vì đầy là một ngành đặc thù riêng biệt.
Đặc biệt, việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản để tránh bất kỳ một trường hợp sơ xuất nào xảy ra trong quá trình thực hiện công việc.
Trên đây là tất cả những điều kiện cũng như thủ tục pháp lý cần thực hiện nếu bạn thật sự muốn bước vào lĩnh vực vực kinh doanh có điều kiện đặc biệt này. Kinh doanh trang thiết bị y tế thật sự là một điều không hề đơn giản, vì thế mà hãy tính toán kỹ lưỡng để thực hiện đúng quy định pháp luật đề cập. Hi vọng bạn sẽ áp dụng một cách thành công nhất. Chúc may mắn, hơn hết cảm ơn vì đã theo dõi nganhang24h trong thời gian qua.
